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吉林奧美定廠家狀告藥監(jiān)局?jǐn)≡V

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發(fā)布時(shí)間:2013-03-07 16:52:23

  隆胸產(chǎn)品“奧美定”因不斷接到患者投訴,被國(guó)家藥監(jiān)局決定撤銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證并全面叫停其生產(chǎn)、銷售后,自認(rèn)為安全有效的“奧美定”廠家近日將國(guó)家藥監(jiān)局告上法庭,要求撤銷該決定。

  今天上午,市一中院駁回了“奧美定”廠家的訴訟請(qǐng)求。

  庭審現(xiàn)場(chǎng)

  上午9時(shí)許,藥監(jiān)局?jǐn)?shù)位官員及代理人——我國(guó)行政法專家馬懷德一起出現(xiàn)在宣判現(xiàn)場(chǎng)。

  隨后法院判決認(rèn)為,藥監(jiān)局作出的撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定具有事實(shí)依據(jù),而且在程序上也是合法的。故判決駁回了原告吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司的訴訟請(qǐng)求。

  宣判后,原告吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司有關(guān)人員立即表示要上訴,該公司代理律師對(duì)記者說(shuō):“判決沒(méi)有就雙方爭(zhēng)議的關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)定,即

  奧美定到底是否存在缺陷?已出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否確為奧美定所導(dǎo)致?”

  案情回放

  “奧美定”廠家富華公司是國(guó)內(nèi)唯一生產(chǎn)醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠(商品名“奧美定”)的企業(yè)。

  今年4月,由于“奧美定”在使用過(guò)程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑、不良情況并有患者投訴,國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了再評(píng)價(jià),認(rèn)為“奧美定”不能保證上市使用的安全性,決定全面停止生產(chǎn)、銷售和使用該產(chǎn)品。

  同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局還撤銷了“奧美定”的醫(yī)療器械注冊(cè)證,責(zé)令廠家吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司立即停止生產(chǎn)和銷售“奧美定”并收回已經(jīng)售出的全部產(chǎn)品。

  但吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司認(rèn)為,“奧美定”是安全有效的產(chǎn)品,而國(guó)家藥監(jiān)局此次進(jìn)行再評(píng)價(jià)的對(duì)象是假冒的“奧美定”產(chǎn)品。

  背景資料

  “奧美定”俗稱“人造脂肪”,是一種無(wú)色透明類似果凍狀的液態(tài)物質(zhì),屬于長(zhǎng)期植入人體的軟組織填充劑,目前一些美容院使用這種材料進(jìn)行隆胸、隆臀等整形手術(shù)。

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