生產(chǎn)商吉林富華稱“撤銷決定”缺乏證據(jù)；法院一審認(rèn)定藥監(jiān)局撤銷程序合法。
因被國家藥監(jiān)局全面叫停，“奧美定”生產(chǎn)商吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司今年8月提起行政訴訟。昨日，一中院駁回了吉林富華的訴訟請求，藥監(jiān)局一審勝訴。
2006年4月，因被認(rèn)定不能保證使用的安全性，國家藥監(jiān)局決定全面停止“奧美定”的生產(chǎn)和銷售，生產(chǎn)商吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司也被撤銷了“奧美定”的醫(yī)療器械注冊證。吉林富華不服該決定，將國家藥監(jiān)局告上法庭。
昨日，吉林富華在法庭上稱，其是國內(nèi)惟一生產(chǎn)“奧美定”的企業(yè)，是經(jīng)過批準(zhǔn)才生產(chǎn)和銷售的，屬于安全、有效的醫(yī)療器械。而國家藥監(jiān)局此次進行再評價的對象大部分是假冒產(chǎn)品，并不是真正的“奧美定”產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局在對該公司作出行政處理的過程中，從未向其出具和公示再評價結(jié)論所依據(jù)的“奧美定”不能安全使用的任何證據(jù)。因此藥監(jiān)局此次再評價的對象是錯誤的、不合格的，程序是不當(dāng)?shù)摹?jù)此，該公司認(rèn)為藥監(jiān)局所作的撤銷決定證據(jù)不足，程序違法，請求法院判令撤銷藥監(jiān)局的決定。
國家藥監(jiān)局則認(rèn)為，該局藥品評價中心是負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械上市后，不良事件檢測及其相關(guān)組織工作的機構(gòu)。該中心出具的再評價報告結(jié)論是：“奧美定”對適用人群是不安全的，建議立即停止使用。該結(jié)論是藥監(jiān)局對“奧美定”做出《撤銷醫(yī)療器械注冊證通知書》的重要依據(jù)之一。
同時，奧美定上市后出現(xiàn)了大量不良反應(yīng)事件。經(jīng)充分論證、召開聽證會、聽取原告的陳述與說明后，藥監(jiān)局認(rèn)為“奧美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解決醫(yī)源性或藥源性不良反應(yīng)的問題，因此才責(zé)令被告全面停產(chǎn)和銷售“奧美定”。
法院經(jīng)審理認(rèn)為，藥監(jiān)局作為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理的職能部門，有權(quán)根據(jù)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測和再評價結(jié)果，對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)的管理措施。
另外，法院認(rèn)為，醫(yī)療器械的安全、有效應(yīng)當(dāng)包括其上市后使用中能否保證安全性。
吉林富華獲準(zhǔn)注冊的事實不能必然得出其上市后在使用中機能完全保證安全性的結(jié)論。而且，藥監(jiān)局在作出撤銷決定之前已向吉林富華寄送了相應(yīng)的事實依據(jù)，并舉行了聽證會，給予了原告陳述和申辯的機會，履行了告知、聽證等程序，故其做出撤銷決定的程序是完全合法的。
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